Déclaration relative à notre gel de silicone et nos procédés de fabrication
GC Aesthetics® place la sécurité, la qualité et la fiabilité au centre de ses préoccupations. Fort de plus de 40 années d’expérience sur le marché et avec plus de 3 millions d’implants vendus ces dix dernières années¹, GCA s’engage pleinement envers les chirurgiens et les patientes du monde entier grâce à des systèmes en place pour assurer la sécurité de ses produits, notamment des tests précliniques, des études cliniques et une excellente matériovigilance globale, ainsi que des audits permanents de nos sites de production : inspection des fonctions qualité, techniques, opérationnelles, microbiologiques et réglementaires.
Nous veillons à ce que nos implants mammaires respectent strictement les normes de sécurité exigées par les autorités de régulation à travers le monde, mais également qu'ils aillent au-delà.
Nos sites de production :
- Deux sites de production : les installations de Cumbernauld, en Écosse, et Apt, en France, sont inspectées et certifiées par des organismes externes.
- Audits permanents : > 10 audits par site pour les installations de production ces 3 dernières années par différents organismes.
- Salles propres validées et certifiées ISO.
Nos matériaux en silicone médical :
- Nos implants mammaires sont fabriqués conformément à la norme mondialement reconnue ISO 13485 Systèmes de management de la qualité.
- Les implants sont fabriqués à partir de silicone médical implantable, durable, haute pureté, fourni par le seul fabricant certifié au monde, et conçus pour répondre aux exigences de biocompatibilité de la FDA et de la norme ISO 10993 dans le cadre d’un système de production s’appuyant sur les BPF et d’un système qualité certifié ISO 13485.
- Tous les matériaux en silicone Nusil® sont conçus, fabriqués et purifiés de façon à satisfaire les exigences les plus strictes du secteur de la santé, et s’appuient sur les dossiers permanents de la FDA américaine
Nos données cliniques :
Nous sommes fiers de nos données cliniques à 5, 8 et 10 ans², qui confirment que :
- Les taux de réopération et de rupture de GCA sont faibles et significativement inférieurs à ceux de ses concurrents³
- Les taux de contracture capsulaire de GCA sont faibles et comparables aux résultats obtenus par ses concurrents⁴
GCA peut confirmer la validité de ses déclarations en matière de sécurité grâce aux deux seules études prospectives européennes à grande échelle conduites sur les implants mammaires texturés et lisses, avec un suivi des patientes sur 10 ans. Par ailleurs, avec plus de 3 millions d’implants vendus ces 10 dernières années dans 70 pays, le taux d’incidence du LAGC-AIM chez les patientes portant des implants texturés GCA est inférieur à 0,0009 %⁵ et est de 0 %⁶ chez les patientes portant des implants lisses GCA, sur cette période.
« La sécurité des produits GCA, prouvée et établie de longue date, nous a servi de base pour investir en continu dans nos solides activités de recherche et développement. Ces activités ont permis à GCA de s’assurer que ses produits sont sûrs et répondent efficacement aux besoins de ses médecins et patientes »
Carlos Pinto
P.-D.G, GC Aesthetics
GCA continue d’investir dans la recherche pour mieux comprendre les interactions entre les surfaces des implants mammaires et le corps. Les données des récentes études que nous avons soutenues ont été présentées par l’investigateur Michail Sorotos, MD PhD (Université de Salerne, en Italie) à l’occasion de la 2nd World Consensus Conference on BIA-ALCL (conférence sur le LAGC-AIM), qui s’est tenue en novembre 2020.
Par ailleurs, le 1er octobre dernier, nous avons lancé PERLE™, notre nouvel implant mammaire rond, lisse opaque, conforme à la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux, en Italie, en Espagne, en France et en Allemagne. Nous travaillons actuellement à l’enregistrer auprès des autorités de santé afin que notre nouveau produit révolutionnaire puisse être présent dans le reste du monde en 2021.
« GC Aesthetics s’engage pour la sécurité et l’efficacité de chaque produit fabriqué au sein de ses installations de production. Chaque produit est fabriqué à la main, à partir des matériaux en silicone médical les plus purs, et inspecté afin de garantir qu’il surpasse les spécifications en matière de management de la qualité globale. Cette attention pour la qualité et le détail constitue la base sur laquelle GC Aesthetics a érigé ses 40 ans d’histoire. C’est l’une des raisons pour lesquelles les produits GC Aesthetics sont « A Confident Choice for Life », un choix de confiance à vie, pour plus de 3 000 000 de patientes à travers le monde. »
Ron Cosmas
Directeur de la communication, GC Aesthetics
Documentation réglementaire pour l’obtention de licences⁷ :
- Marquages CE conformément aux directives/réglementations européennes en vigueur
- Enregistrement global des produits sur les marchés que nous fournissons
- ISO 10993 Biocompatibilité
- ISO 14607 Essais des implants
- Fabriqués selon les systèmes de management de la qualité certifiés
- ISO 14155 Investigation clinique des dispositifs médicaux & ISO 14791 (Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux)
« Chez GC Aesthetics, nous sommes fiers de concevoir, fabriquer et distribuer, depuis plus de 40 ans, par le biais de nos marques Nagor et Eurosilicone, des produits composés de matériaux en silicone médical haute pureté conformément aux normes les plus récentes en vigueur pour assurer la sécurité et les performances de ces produits »
Chris Brotherston
Directeur des affaires médicales, GC Aesthetics
Nous continuons d’assurer la sécurité, prouvée et établie de longue date, de nos produits, de collaborer avec toutes les autorités de régulation, de faire preuve d’une transparence totale, d’être attentifs à la sécurité de nos patientes et de développer l’innovation de nos produits.
- Duteille F, et al. Aesthet Surg J Open Forum 2019;1. (2) 1-10;
- Duteille F, et al. Aesthet Surg J Open Forum. 2019; 1(2): 1–10.
- Duteille F, et al. Aesthet Surg J Open Forum. 2019; 1(2): 1–10.
- Duteille F, et al. Aesthet Surg J Open Forum. 2019; 1(2): 1–10.
- Dernières données globales annuelles de matériovigilance validées pour l’ensemble des implants mammaires lisses sur la base du total des ventes depuis le lancement
- Dernières données globales annuelles de matériovigilance validées pour l’ensemble des implants mammaires lisses sur la base du total des ventes depuis le lancement.
- Duteille F, et al. Aesthet Surg J Open Forum 2019;1. (2) 1-10;