Posizione dell’azienda in merito al gel di silicone e ai processi di produzione
Le priorità di GC Aesthetics® sono sicurezza, qualità e affidabilità. Presente sul mercato da oltre 40 anni e con più di 3 milioni di protesi vendute negli ultimi 10 anni¹, GCA si impegna verso chirurghi e pazienti di tutto il mondo adottando sistemi per garantire la sicurezza dei suoi prodotti attraverso test preclinici, studi clinici e un’eccellente vigilanza post-commercializzazione globale, oltre a controlli continui nei siti di produzione con ispezioni della qualità, tecniche, operative, microbiologiche e regolatorie.
Lavoriamo per fare in modo che le nostre protesi mammarie non siano solo rigorosamente conformi, ma superino gli standard di sicurezza richiesti dalle autorità regolatorie di tutto il mondo.
I nostri siti di produzione:
- Entrambi i siti di produzione a Cumbernauld in Scozia e Apt in Francia, sono strutture certificate e ispezionate esternamente;
- Controlli costanti: ogni sito degli impianti di produzione ha ricevuto più di 10 controlli da parte di diverse agenzie, negli ultimi 3 anni;
- Camere bianche classificate ISO e validate.
I nostri materiali in silicone per uso medico:
- Le nostre protesi mammarie sono prodotte in conformità allo Standard ISO 13485 per il sistema di gestione della qualità riconosciuto a livello internazionale;
- Le protesi sono realizzate in silicone per uso medico impiantabile a lungo termine e ad elevata purezza, proveniente dall’unica fonte certificata in tutto il mondo, progettato in base ai requisiti di biocompatibilità della FDA e ISO 10993, in un sistema di produzione basato sulle NBF e di qualità certificato ISO 13485;
- Tutti i materiali di silicone Nusil® sono progettati, prodotti e purificati per soddisfare i più stringenti requisiti del settore sanitario e supportati da file master della FDA statunitense.
I nostri dati clinici:
Possiamo vantare dati clinic a 5, 8 e 10 anni²che hanno confermato quanto segue:
- i tassi di reintervento e rottura di GCA sono bassi e notevolmente inferiori rispetto a quelli della concorrenza³
- i tassi di contratture capsulari di GCA sono bassi e sovrapponibili ai risultati della concorrenza⁴
A sostegno delle proprie dichiarazioni in materia di sicurezza, GCA può fare affidamento sugli unici due studi europei prospettici su larga scala sulle protesi mammarie testurizzate e lisce, con 10 anni di follow-up delle pazienti. Inoltre, con più di 3 milioni di protesi vendute negli ultimi 10 anni in 70 Paesi, il tasso dell’incidenza di BIA-ALCL per le protesi testurizzate di GCA è inferiore allo 0,0009%⁵,ed è dello 0%⁶, per le protesi lisce nello stesso periodo.
“Grazie ai dati sulla sicurezza comprovata e a lungo termine dei prodotti di GCA abbiamo potuto avviare un programma di investimento continuo in solide attività di ricerca e sviluppo. Queste attività hanno premesso a GCA di offrire prodotti sicuri e altamente efficaci che soddisfano le necessità di medici e pazienti”
Carlos Pinto
CEO, GC Aesthetics
GCA continua a investire nella ricerca per comprendere meglio l’interazione tra la superficie delle protesi mammarie e il corpo. Lo sperimentatore Michail Sorotos, medico ricercatore (Università di Salerno, Italia), ha presentato i dati della nostra ultima ricerca alla 2a World Consensus Conference sul BIA-ALCL a novembre 2020.
Inoltre il 1o ottobre abbiamo lanciato PERLE™, la nostra nuova protesi mammaria rotonda liscia opaca, conforme alla Direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici, in Italia, Spagna, Francia e Germania. Attualmente stiamo procedendo alla registrazione presso le autorità sanitarie regolatorie, in modo da poter presentare il nostro nuovo prodotto rivoluzionario al resto del mondo nel 2021.
“GC Aesthetics si impegna a garantire la sicurezza e l’efficacia di tutti i prodotti fabbricati nei suoi impianti di produzione. Ogni prodotto è realizzato a mano con materiali per uso medico della massima purezza ed è singolarmente controllato per garantire che superi le specifiche di gestione della qualità globale. Questa attenzione alla qualità e al dettaglio è la base sulla quale GC Aesthetics ha costruito i suoi 40 anni di storia. Questa è solo una delle ragioni per cui i prodotti di GC Aesthetics sono una scelta sicura per la vita, “A Confident Choice for Life”, per oltre 3.000.000 di pazienti in tutto il mondo.”
Ron Cosmas
CCO, GC Aesthetics
Documentazione della licenza regolatoria⁷:
- marchi CE in base alle direttive e ai regolamenti europei applicabili
- registrazione globale dei prodotti nei mercati nei quali operiamo
- biocompatibilità ISO10993
- test impianto ISO14607
- prodotti realizzati con Sistemi di gestione della qualità certificati
- Valutazioni cliniche di dispositivi medici ISO 14155 e ISO 14791 (applicazione di gestione del rischio ai dispositivi medici).
“Grazie ai nostri marchi Nagor ed Eurosilicone, noi di GC Aesthetics siamo orgogliosi di progettare, produrre e distribuire da oltre 40 anni, prodotti realizzati con materiali per uso medico ad elevata purezza, in conformità ai più recenti standard in vigore, per garantire la sicurezza e le prestazioni dei prodotti”
Chris Brotherston
Head of Medical Affairs, GC Aesthetics
Continuiamo a farci garanti della sicurezza comprovata a lungo termine dei nostri prodotti, collaboriamo con le autorità regolatorie, ci impegniamo per una completa trasparenza e abbiamo a cuore la sicurezza delle pazienti e l’innovazione dei prodotti.
- Duteille F, et al. Aesthet Surg J Open Forum 2019;1. (2) 1-10;
- Duteille F, et al. Aesthet Surg J Open Forum. 2019; 1(2): 1–10.
- Duteille F, et al. Aesthet Surg J Open Forum. 2019; 1(2): 1–10.
- Duteille F, et al. Aesthet Surg J Open Forum. 2019; 1(2): 1–10.
- Global latest validated annual post market surveillance data for all smooth mammary implants based on total sales since launch
- Global latest validated annual post market surveillance data for all smooth mammary implants based on total sales since launch.
- Duteille F, et al. Aesthet Surg J Open Forum 2019;1. (2) 1-10;