El compromiso de GCA para garantizar la seguridad de los implantes mamarios.

Una declaración de principios sobre nuestro gel de silicona y los procesos de fabricación

GC Aesthetics® está centrada en la seguridad, la calidad y la fiabilidad. Con más de 40 años en el mercado y más de 3 millones de implantes vendidos durante los últimos 10 años¹, GCA está plenamente comprometida con los cirujanos y las pacientes, disponiendo de sistemas que garantizan la seguridad de nuestros productos mediante pruebas preclínicas, estudios clínicos y una excelente vigilancia  post-cirugía, así como continuas auditorías en nuestras plantas de fabricación: inspecciones de la calidad y de funciones técnicas, operativas, microbiológicas y de registro.

Trabajamos para asegurarnos de que nuestros implantes mamarios no solo cumplan estrictamente las normas de seguridad impuestas por las autoridades reguladoras de todo el mundo, sino que las superen.

Nuestras plantas de fabricación:

• Dos plantas de fabricación: las instalaciones de Cumbernauld en Escocia y de Apt en Francia están certificadas e inspeccionadas por organismos externos.
• Auditorías continuas, con más de 10 auditorías por planta en los últimos tres años realizadas por diversos organismos.
• Salas limpias validadas según la clasificación ISO.

Nuestros materiales de silicona para uso médico:

• Nuestros implantes mamarios se fabrican conforme a la norma sobre sistemas de gestión de calidad ISO 13485, reconocida internacionalmente.
• Los implantes están fabricados con silicona implantable duradera de alta pureza para uso médico proporcionada por la única fuente mundial certificada, y está diseñados para satisfacer los requisitos de biocompatibilidad de la FDA y la ISO 10993 en un proceso de fabricación basado en las normas de BPF y un sistema de calidad con la certificación ISO 13485.
• Todos los materiales de silicona Nusil® están diseñados, fabricados y purificados para cumplir las más estrictas especificaciones de la industria sanitaria y respaldados por archivos maestros presentados a la FDA estadounidense

Nuestros datos clínicos:

Estamos orgullosos de nuestros datos clínicos a 5, 8 y 10 años², que han confirmado:

• Las tasas de rotura y reintervención de GCA son bajas y significativamente menores que las de nuestros competidores³
• Las tasas de contractura capsular de GCA son bajas y similares a los resultados obtenidos por la competencia⁴

GCA es capaz de respaldar sus declaraciones de seguridad con los dos únicos estudios prospectivos europeos a gran escala de implantes mamarios tanto listos como texturizados, que ofrecen 10 años de seguimiento de las pacientes.  Además, con más 3 millones de implantes vendidos en los últimos 10 años en 70 países, la tasa de incidencia de LACG-AIM con los implantes texturizados de GCA es inferior al 0,0009 %⁵, y es del 0 %⁶,con los implantes lisos de GCA durante el mismo periodo.

«El historial de seguridad demostrada y duradera de los productos de GCA nos ha permitido ofrecer una plataforma para la inversión continua en nuestras sólidas actividades de investigación y desarrollo. Estas actividades han facilitado que GCA pueda garantizar la seguridad y una gran eficacia de nuestros productos para cubrir las necesidades de nuestros médicos y pacientes.»

Carlos Pinto

CEO, GC Aesthetics

GCA continúa invirtiendo en investigación para entender mejor la interacción entre las superficies de los implantes mamarios y el cuerpo. Los datos de una investigación reciente que financiamos han sido presentados por el investigador, el Dr. Michail Sorotos (Universidad de Salerno, Italia), en la 2.ª World Consensus Conference on BIA-ALCL (una conferencia sobre el LACG-AIM), celebrada en noviembre de 2020.

También hemos lanzado recientemente, el 1 de octubre, nuestro nuevo implante mamario redondo y liso opaco, PERLE™ según la Directiva 93/42/CEE sobre productos sanitarios en Italia, España, Francia y Alemania. En la actualidad, estamos trabajando para conseguir su autorización por otras autoridades reguladoras para que nuestro revolucionario producto pueda estar presente en el resto del mundo en 2021.

«GC Aesthetics está comprometida con la seguridad y la eficacia de cada producto que sale de nuestras plantas de fabricación.  Cada producto se fabrica a mano utilizando materiales para uso médico de la máxima pureza y se inspecciona individualmente para garantizar que supere las especificaciones de gestión de calidad global.  Está atención a la calidad y al detalle ha sido la base en la que GC Aesthetics ha cimentado sus 40 años de historia.  Es sin duda uno de los motivos por los que los productos de GC Aesthetics son una elección segura en la vida, «A Confident Choice for Life», para más de 3 millones de pacientes en todo el mundo.»

Ron Cosmas

CCO, GC Aesthetics

Documentación de base aplicada para conseguir la autorización de las autoridades reguladoras⁷:

• Marcas CE según las directivas y reglamentos europeos aplicables
• Registro de productos en todo el mundo en los mercados a los que servimos
• Norma ISO 10993 sobre biocompatibilidad
• Norma ISO 14607 sobre implantes mamarios
• Fabricación conforme a la certificación de Sistemas de gestión de calidad
• Normas ISO 14155 e ISO 14791 de Investigación clínica de productos sanitarios y de Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios

«Durante más de 40 años, en GC Aesthetics, gracias a nuestras marcas Nagor y Eurosilicone nos hemos enorgullecido de diseñar, fabricar y distribuir productos fabricados a partir de materiales de gran pureza para uso médico que cumplen las normas más avanzadas aplicables a fin de garantizar la seguridad y el rendimiento de nuestros productos.»

Chris Brotherston

Head of Medical Affairs, GC Aesthetics

Seguimos respaldando la seguridad demostrada a largo plazo de nuestros productos, colaborando con todas las autoridades reguladoras, comprometidos con una total transparencia y cuidando la seguridad de las pacientes y la innovación en productos.

1. Datos internos de GCA,2020
2. Duteille F, et al. Aesthet Surg J Open Forum. 2019; 1(2): 1–10.
3. Duteille F, et al. Aesthet Surg J Open Forum. 2019; 1(2): 1–10.
4. Duteille F, et al. Aesthet Surg J Open Forum. 2019; 1(2): 1–10.
5. Global latest validated annual post market surveillance data for all smooth mammary implants based on total sales since launch
6. Global latest validated annual post market surveillance data for all smooth mammary implants based on total sales since launch.
7. Duteille F, et al. Aesthet Surg J Open Forum 2019;1. (2) 1-10;